El calostro - 800 15

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guía de composición: polvo de calostro bovino Nombre del ingrediente Definición El calostro bovino en polvo (ABN) del ingrediente polvo de calostro bovino (BCP) se deriva de la leche de vaca (Bos taurus) después del parto. BCP es una lactosa - y, producto de alto valor proteico reducido en grasa, que se fabrica sin adición de aditivos o ingredientes artificiales. BCP contiene un número de componentes bioactivos, que no están presentes o están presentes en cantidades muy bajas en la leche de vaca normal. Estos incluyen un número de factores de crecimiento (por ejemplo, similares a la insulina factores de crecimiento I y II), factores antimicrobianos (por ejemplo, inmunoglobulinas), citoquinas, enzimas, hormonas, y otros componentes. Condiciones específicas El calostro debe de obtenerse a través de rebaños o manadas de Australia de países que se consideran libres de la EEB, que están registradas para la producción de leche para el consumo humano. información de origen animal tendría que estar provisto de todas las nuevas solicitudes de lista de medicamentos que contienen BCP. En algunos casos, más información puede ser requerida para su evaluación por la TGA en relación con los productos que contienen esta sustancia (ver información complementaria sobre la regulación de las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET)). Tabla 1: Requisitos específicos de ingredientes de flujo libre, pálido polvo amarillo Olor suave de leche cuando se pone en contacto con la humedad no más de 7 w / w AS 05/01/2300 (1988) (550C) No más del 8 w / w BP (Aviso general) soluble en agua No menos de 10 w / w de nitrógeno total (TN) nitrógeno no proteico (NPN) 2300.1.2.2 AS (1988) No menos de 60 w / w No menos de 60 w / w ensayo de UV después de la hidrólisis enzimática y la oxidación (Boehringer Mannheim) No más de 15 w / w el método cromatográfico debe ser validado para la cuantificación específica del componente IgG. Un procedimiento típico podría ser el uso de cromatografía de afinidad que implica una columna de proteína A-sefarosa. utilizado para calcular el valor de la proteína verdadera Tabla 2: Los componentes de fondo en el fondo de metales y no metales totales metales pesados ​​Sujetos del Código de Normas Alimentarias de Australia y Nueva Zelanda para los productos lácteos, o donde no hay Food Standard caso, BP (Anexo VII, Límite prueba de metales pesados) método Ph Eur 2.4.8 Cumple No más de 2 ppm de plomo como residuos de plaguicidas y contaminantes ambientales: (incluidas las sustancias agrícolas y veterinarios) BP (Apéndice XI L, residuos de plaguicidas) método Ph Eur 2.8.13 Mientras que los fabricantes de sustancias se les anima a incluir límites de microorganismos indeseables, es el producto en el que se formula la sustancia que está sujeto a un conjunto de criterios legalmente vinculante. Normas de Productos Terapéuticos Orden Nº 77 microbiológicos para Medicinas mandatos que cualquier producto terminado que contiene el ingrediente, solo o en combinación, debe cumplir con los criterios de aceptación establecidos microbianos por la cláusula 9 de la Orden. Clave para las abreviaciones de serie australiana británica BP farmacopea Ph Eur Farmacopea Europea